藥監局發文：制定質譜、數字PCR儀、核酸提取儀的新行業標準！
- 國家藥監局2022年4月29日 3:44 點擊：494
數字聚合酶鏈反應分析系統、免疫層析試劑盒實驗室檢驗通則、核酸提取儀、
白介素6（IL-6）測定試劑盒（標記免疫分析法）、抗Xa測定試劑盒（發色底物法）、體外診斷試劑臨床試驗術語和定義、乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒（免疫層析法）、斷裂點簇集區-艾貝爾遜白血病病毒（BCR-ABL）融合基因檢測試劑盒、Y染色體微缺失檢測試劑盒等體外診斷相關行業標準。
對生化分析儀用校準物、干式化學分析儀、解脲脲原體核酸擴增檢測試劑盒、葡萄糖測定試劑盒（酶法）等已有行業標準進行修訂。
2.2022年醫療器械推薦性行業標準制修訂計劃項目
2022年體外診斷推薦性行業標準制修訂計劃項目
序號 | 項目名稱 | 標準性質建議 | 制修訂 | 歸口單位 | 項目承擔單位 | 項目號 |
6 | 醫用質譜儀 第3部分：電感耦合等離子體質譜儀 | 推薦 | 制定 | 全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會 | 北京市醫療器械檢驗研究院 | I2022030-T-bj |
7 | 免疫層析試劑盒實驗室檢驗通則 | 推薦 | 制定 | 全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會 | 北京市醫療器械檢驗研究院 | I2022031-T-bj |
8 | 數字聚合酶鏈反應分析系統 | 推薦 | 制定 | 全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會 | 北京市醫療器械檢驗研究院 | I2022032-T-bj |
9 | 生化分析儀用校準物 | 推薦 | 修訂 | 全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會 | 北京市醫療器械檢驗研究院 | I2022033-T-bj |
10 | 核酸提取儀 | 推薦 | 制定 | 全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會 | 北京市醫療器械檢驗研究院 | I2022034-T-bj |
11 | 干式化學分析儀 | 推薦 | 修訂 | 全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會 | 北京市醫療器械檢驗研究院 | I2022035-T-bj |
12 | 白介素6（IL-6）測定試劑盒（標記免疫分析法） | 推薦 | 制定 | 全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會 | 北京市醫療器械檢驗研究院 | I2022036-T-bj |
13 | 抗Xa測定試劑盒（發色底物法） | 推薦 | 制定 | 全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會 | 北京市醫療器械檢驗研究院 | I2022037-T-bj |
74 | 體外診斷試劑臨床試驗 術語和定義 | 推薦 | 制定 | 全國醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位 | 國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心 | G2022098-T-qs |
88 | 乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒（免疫層析法） | 推薦 | 制定 | 全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會 | 中國食品藥品檢定研究院 | I2022112-T-zjy |
89 | 解脲脲原體核酸擴增檢測試劑盒 | 推薦 | 修訂 | 全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會 | 中國食品藥品檢定研究院 | I2022113-T-zjy |
90 | 斷裂點簇集區-艾貝爾遜白血病病毒（BCR-ABL）融合基因檢測試劑盒 | 推薦 | 制定 | 全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會 | 中國食品藥品檢定研究院 | I2022114-T-zjy |
91 | 葡萄糖測定試劑盒（酶法） | 推薦 | 修訂 | 全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會 | 中國食品藥品檢定研究院 | I2022115-T-zjy |
92 | Y染色體微缺失檢測試劑盒 | 推薦 | 制定 | 全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會 | 中國食品藥品檢定研究院 | I2022116-T-zjy |
聯系郵箱：kefu@labbase.net
版權與免責聲明
- 凡本網注明“來源：來寶網”的所有作品，版權均屬于來寶網，轉載請必須注明來寶網， http://www.djteal.com，違反者本網將追究相關法律責任。
- 本網轉載并注明自其它來源的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點或證實其內容的真實性，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品來源，并自負版權等法律責任。
- 如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。
