<video id="95jvn"><strike id="95jvn"><th id="95jvn"></th></strike></video>
<track id="95jvn"><form id="95jvn"></form></track>
<span id="95jvn"><th id="95jvn"><progress id="95jvn"></progress></th></span>
<ruby id="95jvn"><thead id="95jvn"></thead></ruby>

          <big id="95jvn"><span id="95jvn"></span></big>

          <track id="95jvn"></track>
          來寶網Logo

          熱門詞:生物顯微鏡 水質分析儀 微波消解 熒光定量PCR 電化學工作站 生物安全柜

          現在位置首頁>技術資料首頁>標準法規>政策法規>藥監局發文:制定質譜、數字PCR儀、核酸提取儀的新行業標準!

          藥監局發文:制定質譜、數字PCR儀、核酸提取儀的新行業標準!

          國家藥監局2022年4月29日 3:44 點擊:494

          4月28日,國家藥監局印發《2022年醫療器械行業標準制修訂計劃項目的通知》,提出2022年推薦制定醫用質譜儀 第3部分:電感耦合等離子體質譜儀、

          數字聚合酶鏈反應分析系統、免疫層析試劑盒實驗室檢驗通則、核酸提取儀、

          白介素6(IL-6)測定試劑盒(標記免疫分析法)、抗Xa測定試劑盒(發色底物法)、體外診斷試劑臨床試驗術語和定義、乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒(免疫層析法)、斷裂點簇集區-艾貝爾遜白血病病毒(BCR-ABL)融合基因檢測試劑盒、Y染色體微缺失檢測試劑盒等體外診斷相關行業標準。


          生化分析儀用校準物、干式化學分析儀、解脲脲原體核酸擴增檢測試劑盒、葡萄糖測定試劑盒(酶法)等已有行業標準進行修訂。


          1.png
          北京、天津、遼寧、上海、江蘇、浙江、山東、湖北、廣東?。ㄊ校┧幤繁O督管理局,中檢院(器械標管中心),器審中心,北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢測中心:
          為貫徹國務院辦公廳《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》,落實《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》有關要求,按照國家藥監局醫療器械行業標準制修訂工作部署,現將2022年醫療器械行業標準制修訂計劃項目印發給你們,有關要求通知如下:
          一、各相關?。ㄊ校┚忠叨戎匾?,認真組織本行政區域標準承擔單位開展標準制修訂工作,加強監督管理,確保按要求完成各項工作任務。
          二、國家藥監局器械標管中心要認真組織協調各醫療器械標準化(分)技術委員會及技術歸口單位,嚴格按照《醫療器械標準制修訂工作管理規范》開展標準制修訂工作,加強業務管理和檢查指導,保證標準質量和水平。
          三、承擔標準制修訂任務的醫療器械標準化(分)技術委員會及技術歸口單位要做好標準的組織起草、驗證、征求意見和技術審查等工作,要廣泛調研、深入研究,積極借鑒國際標準,確保標準技術內容的科學性、合理性、適用性以及與相關政策要求的符合性。

          附件:
          1.2022年醫療器械強制性行業標準制修訂計劃項目
          2.2022年醫療器械推薦性行業標準制修訂計劃項目

          • 2022年體外診斷推薦性行業標準制修訂計劃項目

          序號

          項目名稱

          標準性質建議

          制修訂

          歸口單位

          項目承擔單位

          項目號

          6

          醫用質譜儀 3部分:電感耦合等離子體質譜儀

          推薦

          制定

          全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會

          北京市醫療器械檢驗研究院

          I2022030-T-bj

          7

          免疫層析試劑盒實驗室檢驗通則

          推薦

          制定

          全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會

          北京市醫療器械檢驗研究院

          I2022031-T-bj

          8

          數字聚合酶鏈反應分析系統

          推薦

          制定

          全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會

          北京市醫療器械檢驗研究院

          I2022032-T-bj

          9

          生化分析儀用校準物

          推薦

          修訂

          全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會

          北京市醫療器械檢驗研究院

          I2022033-T-bj

          10

          核酸提取儀

          推薦

          制定

          全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會

          北京市醫療器械檢驗研究院

          I2022034-T-bj

          11

          干式化學分析儀

          推薦

          修訂

          全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會

          北京市醫療器械檢驗研究院

          I2022035-T-bj

          12

          白介素6IL-6)測定試劑盒(標記免疫分析法)

          推薦

          制定

          全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會

          北京市醫療器械檢驗研究院

          I2022036-T-bj

          13

          Xa測定試劑盒(發色底物法)

          推薦

          制定

          全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會

          北京市醫療器械檢驗研究院

          I2022037-T-bj

          74

          體外診斷試劑臨床試驗  術語和定義

          推薦

          制定

          全國醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位

          國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心

          G2022098-T-qs

          88

          乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒(免疫層析法)

          推薦

          制定

          全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會

          中國食品藥品檢定研究院

          I2022112-T-zjy

          89

          解脲脲原體核酸擴增檢測試劑盒

          推薦

          修訂

          全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會

          中國食品藥品檢定研究院

          I2022113-T-zjy

          90

          斷裂點簇集區-艾貝爾遜白血病病毒(BCR-ABL)融合基因檢測試劑盒

          推薦

          制定

          全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會

          中國食品藥品檢定研究院

          I2022114-T-zjy

          91

          葡萄糖測定試劑盒(酶法)

          推薦

          修訂

          全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會

          中國食品藥品檢定研究院

          I2022115-T-zjy

          92

          Y染色體微缺失檢測試劑盒

          推薦

          制定

          全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會

          中國食品藥品檢定研究院

          I2022116-T-zjy



          (來源: 國家藥監局 )


          全年征稿 / 資訊合作

          聯系郵箱:kefu@labbase.net

          版權與免責聲明

          • 凡本網注明“來源:來寶網”的所有作品,版權均屬于來寶網,轉載請必須注明來寶網, http://www.djteal.com,違反者本網將追究相關法律責任。
          • 本網轉載并注明自其它來源的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網贊同其觀點或證實其內容的真實性,不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時,必須保留本網注明的作品來源,并自負版權等法律責任。
          • 如涉及作品內容、版權等問題,請在作品發表之日起一周內與本網聯系,否則視為放棄相關權利。